Wir, die Dentale Instrumente Merten, Hauptstraße 23 b, 23923 Palingen, erklären in alleiniger Verantwortung, dass die von uns als Importeur/Wiederverkäufer/Distributor vertriebenen zahnmedizinischen und chirurgischen, unsterilen und wiederverwendbaren Instrumente der Klasse I den einschlägigen gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Unternehmensangaben
Unternehmen: Dentale Instrumente Merten
Anschrift: Hauptstraße 23 b, 23923 Palingen
EUDAMED: APP000069092
Geltungsbereich der Erklärung
Diese Erklärung bezieht sich auf unsterile, wiederverwendbare zahnmedizinische und chirurgische Instrumente der Klasse I, die über unseren Online-Shop vertrieben werden. Die Produkte sind für den bestimmungsgemäßen Einsatz in Praxis und Labor vorgesehen und werden gemäß den jeweiligen Produktangaben verwendet und aufbereitet.
Hersteller
Hersteller/Manufacturer: Sintraco
Qualitätsmanagement
ISO 9001:2015 (Herstellerangabe)
Relevante Normen und Prüfungen
Edelstahl gemäß ASTM F899 und ISO 7153-1.
Biokompatibilitätsprüfungen: Skin Sensitization (ISO 10993-10), In-vitro Cytotoxicity (ISO 10993-10 / ISO 10993-5) gemäß Herstellerangaben.
EU-Bevollmächtigter (EU-REP)
Hinweis zur Dokumentation
Auf Anfrage stellen wir Ihnen – soweit verfügbar – ergänzende Informationen zur Produktkonformität, zu Herstellerangaben sowie zur sachgerechten Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) zur Verfügung. Bitte nennen Sie hierzu die Artikelnummer und – falls vorhanden – die Chargen- oder Verpackungskennzeichnung.
Ort, Datum und Unterschrift
Palingen, den 15.06.2025
Heino Merten